新藥公司中裕新藥今（7）日公告，旗下用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國食品藥物管理局（FDA）「快速審查認定」(Fast Track Designation)資格，有利加速申請美國新藥藥證時程。

根據美國FDA法規規定，「快速審查」是依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病，以及具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。

中裕指出，TMB-365/380合併用藥計畫是搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體，作為愛滋病治療注射療法，為中裕重要核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

TMB-365是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病。TMB-380 (VRC07-523LS)是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，屬於泛中和性單株抗體藥物。

TMB-365及380合併用藥未來應用目標範圍，並非最初期用藥之第一線病患，而是用於第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥。

中裕於2023年9月宣布成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行2個月合併用藥所需的劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。