更新時間: 2024-04-27 17:03
日本「極東」正露丸成分不足造假數據30年,藥廠遭政府勒令停業。台灣衛福部食藥署今天(27日) 說,民國111年接獲日本通報後,要求業者提出調查報告未果,早在112年2月1日起鎖定不得輸入。
日本正露丸是不少民眾家中常備藥,造假消息引發各界關注。衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原今天接受媒體電訪說明,食藥署在111年9月初,即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗,發現有特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格。
中央社引述王德原表示,食藥署當時立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件,但業者皆未能在期限內提供,因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2藥品不得輸入,GMP核准函業已於112年8月底失效。
此外,食藥署在111年9月12日,函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「"極東"正露丸(衛署藥輸字第015450號),以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸(衛部藥輸字第026111號)」啟動回收作業。
據食藥署統計,其中「"極東"正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶,「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。
首次發稿: 2024-04-27 14:30
日本「極東」公司生產正露丸成分不足
數據造假長達30年 藥廠遭勒令停業
日本製藥公司「極東」因生產成分不足的胃腸藥「正露丸」後將數據造假出貨,昨(26日) 遭富山縣政府基於醫藥品醫療機器法勒令停業。已知極東竄改藥品試驗結果長達逾30年之久。
日本讀賣新聞報導,截至目前為止尚未接獲富山縣內有民眾健康受損通報。富山縣政府昨天祭出的停業命令將從4月30日起生效,包括停止極東(キョクトウ; 英文名 kyokuto)製造醫藥品23天,及停止販售22天。
名為「正露丸」的藥品,在日本有數間製藥公司各自生產製造。
富山縣政府表示,根據日本國家標準,極東在製造的「正露丸」所需必要成分不足情況下,卻提出造假的藥品試驗結果後出貨。
富山縣政府是在2022年夏天進行突擊檢查時,發現極東在生產方面有不完備之處,極東當時進行了516萬份藥品的自主回收作業。極東表示,至少從30年前就持續竄改藥品試驗結果。
極東昨透過聲明表示,過去一直以來都欠缺遵守法令的意識,由衷對相關人士表示歉意。
中央社引述北日本放送(KNB)報導,極東公司人員昨受訪時除表達歉意外,也表示未來將徹底查明原因,研議防止類似情況再度發生的對策。
富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程有所不當的情況,這次的極東遭縣府祭出行政處分,是近5年來的第7例。
北國新聞報導,極東生產的「正露丸」等4項胃腸藥,還被發現採購原料時未進行品質試驗,而是直接使用原料製造商試驗數據的違反法令行為。