2024-10-14 20:02更新
基隆市政府衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀異常,疾管署隨即通知獲配該批號疫苗之6縣市衛生局暫停撥發該批號疫苗,並於今(14)日下午邀集專家、食藥署、基隆市衛生局及國光召開會議探討疫苗品質及接種安全,以釐清事件原因。
疾管署表示,10月12日接獲基隆市衛生局通知,七堵區衛生所通報於當日流感疫苗接種前,主動發現1劑目測外觀變色之國光流感疫苗,當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。經清查該衛生所內同批號(FSZA2408)疫苗,並未發現其他疫苗有類似情形。
發言人羅一鈞表示,該批號疫苗共計驗收約18.3萬劑,已配送至6縣市衛生局,包括:台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣,已使用8.2萬劑,目前各縣市庫存共約10.1萬劑。
為確保民眾接種安全,疾管署已通知6縣市衛生局暫停撥發該批號疫苗,並轉知轄區獲配該批號疫苗之合約醫療院所,配合暫時停用該批號疫苗並檢視疫苗外觀,如有發現變色等類似情形應主動通報。
羅一鈞強調,本年度公費流感疫苗五廠牌尚有共計625.4萬劑正常提供接種,公費流感疫苗接種作業不受影響,亦不影響公費新冠疫苗、肺炎鏈球菌疫苗接種。
食藥署副署長王德原表示,變色的疫苗13日已交由國光帶回檢驗,要求廠商必須調查疫苗變色原因,並提出矯正措施、評估這是單一個案或系統性問題,待調查報告出爐後,將決定同批號疫苗是否可以繼續使用或應該回收。
針對會議結果,晚間6點半左右,羅一鈞表示,初判是瑕疵膠塞導致,評估為單一事件;下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打,並請國光提供替換疫苗方案。
羅一鈞說,國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果,該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物,基底部深入膠塞,藥液呈淡黃色,澄清無混濁,初步研判非微生物污染造成,而是源於瑕疵膠塞,可能是長期接觸藥液(約1.5個月)導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品,均無變色或其他異狀。
目前證據評估,此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成,以釐清可能來源,也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品,依食藥署機制一個月內(11月12日前)國光須提出最終調查報告及矯正措施,再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。
至於本批號是否持續停用不予施打,下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定,並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需,並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。
過去曾發生流感疫苗變色事件?
羅一鈞說明,6年前賽諾菲流感疫苗也曾出現過藥液變色,2018年10月25日接獲台北市政府衛生局通報該市某醫院於當月24日至社區設立流感疫苗接種站時,發現1劑目測外觀明顯變色之流感疫苗。
羅一鈞解釋,後來賽諾菲原廠查出來是「針筒內膠塞成型過程中被重複高溫加熱而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色,為極度罕見的單一事件,至於同批號疫苗皆符合品管標準,沒有產生問題。」