美國食品藥物管理局（FDA）週一（11/10）宣布，將取消所有更年期荷爾蒙替代療法（Hormone Replacement Therapy，HRT）產品上的「黑盒警告」（black box warning）標籤。該藥物主要用於緩解更年期帶來的不適症狀，然而，自 2002 年一項研究將其與乳癌及心血管疾病風險相連結後，FDA 隨即在相關產品上加註最高級別警示，使數百萬名女性因恐懼潛在副作用而選擇放棄治療。

所謂的更年期荷爾蒙替代療法是指，女性更年期時體內的雌激素和黃體素分泌量會降低，因而出現潮熱、情緒波動、睡眠困難、泌尿道感染和陰道乾澀等症狀，而透過荷爾蒙替代療法，可緩解這些不適，還有助於降低骨折風險。其劑型又分為藥片、貼片、凝膠和乳霜。

根據FDA新聞稿，幾十年來，荷爾蒙替代療法（HRT）一直是女性緩解更年期症狀的重要治療選項。然而，21 世紀初，美國食品藥物管理局（FDA）根據「女性健康倡議」（Women’s Health Initiative, WHI）研究結果，決定在 HRT 產品上加註「黑盒警告」。自此之後，HRT 的處方與使用量在全球大幅下滑。

該研究顯示，使用 HRT 的女性乳癌診斷風險略有上升，但統計結果並不顯著。值得注意的是，該研究的參與者平均年齡為 63 歲，遠高於女性平均停經年齡 10 多年；此外，當時所使用的荷爾蒙配方如今已不再常見，這使研究結果難以全面反映現今治療的實際風險。

經最新科學文獻進行全面審查、經歷 7 月專家小組會議及公眾意見徵詢後，FDA 決定著手移除 HRT 產品的黑盒警告。該機構正與製藥公司合作，修訂產品標籤內容，刪除涉及心血管疾病、乳癌及失智症風險的警示語句。

不過，針對僅含全身性雌激素的產品，FDA 仍將保留與子宮內膜癌相關的黑框警告。

美國衛生高級研究計劃署（Advanced Research Projects Agency for Health ，ARPA-H）署長Alicia Jackson說，雌激素是維持女性健康的關鍵激素。女性身體的各個系統，包括大腦、骨骼、心臟與肌肉，均依賴雌激素才能正常運作並發揮最佳效能。

她強調，基於當前最具權威的科學證據與臨床數據，FDA 移除黑盒警告的決定是女性健康向前邁出的重要一步，這將讓數以百萬計的女性得以享有更長壽、更健康的生活。

ABC新聞引述FDA 局長 Marty Makary 說法，目前的共識是，在 60 歲之前或停經後 10 年內服用 HRT，其益處大於潛在風險。他還說，除了抗生素和疫苗之外，在現代醫學，可能沒有任何藥物比荷爾蒙療法更能有效地改善更年期女性的健康狀況。”

此外，據新聞稿，除了取消黑盒警告外，FDA 還批准了兩種新藥，以擴大更年期症狀的治療選擇。第一種是Premarin（結合型雌激素）的「學名藥」（Generic Drug），這是 30 多年來該廣泛使用的荷爾蒙替代療法首次獲得學名藥批准。預計新的學名藥將保有「原廠藥」（Brand drug）的品質、安全性和有效性，同時可提高藥物的可及性和可負擔性。

第二項核准的藥物是一種非荷爾蒙療法，用於治療與更年期相關的中度至重度血管舒縮症狀，例如潮熱。這種療法為那些無法或選擇不接受荷爾蒙療法的女性提供了緩解選擇。